14.02 FDA íå îäîáðèëî ïðîòèâîäèàáåòè÷åñêèå ïðåïàðàòû Òðåçèáà (èíñóëèí äåãëþäåê) è Ðèçîäåã (èíñóëèí äåãëþäåê/èíñóëèí àñïàðò) ïðîèçâîäñòâà êîìïàíè
FDA îòêàçàëî äàòñêîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé êîìïàíèè Novo Nordisk â ðåãèñòðàöèè ïðîòèâîäèàáåòè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ Òðåçèáà/Tresiba (insulin degludec) è Ðèçîäåã/Ryzodeg (insulin degludec/insulin aspart), îáîñíîâàâ ýòî íåáëàãîïðèÿòíûì ïðîôèëåì áåçîïàñíîñòè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ.
Ïðåäñòàâèòåëè êîìïàíèè ãîâîðÿò, ÷òî íå îæèäàëè òàêîãî ðåøåíèÿ îò óïðàâëåíèÿ, òàê êàê ðàíåå ýêñïåðòíûé ñîâåò FDA ðåêîìåíäîâàë ïðåïàðàòû ê îäîáðåíèþ ñ óñëîâèåì, ÷òî ïðîèçâîäèòåëü ïðîâåäåò ðÿä ïîñòìàðêåòèíãîâûõ èññëåäîâàíèé äëÿ îöåíêè áåçîïàñíîñòè ïðèìåíåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâà. Çà÷àñòóþ FDA ñëåäóåò ðåêîìåíäàöèÿì ýêñïåðòíîãî ñîâåòà.
FDA ïîòðåáîâàëî ïðîèçâîäèòåëÿ ïðåäîñòàâèòü íîâûå äàííûå, êàñàþùèåñÿ áåçîïàñíîñòè ïðåïàðàòîâ äëÿ ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû.  êîìïàíèè çàÿâèëè, ÷òî íå ñìîãóò âûïîëíèòü ýòî óñëîâèå äî êîíöà 2013 ãîäà. À çíà÷èò, Òðåçèáà è Ðèçîäåã ñìîãóò âûéòè íà àìåðèêàíñêèé ðûíîê â ëó÷øåì ñëó÷àå â 2015 ãîäó, ïðè óñëîâèè, ÷òî êîìïàíèÿ íàáåðåò äîñòàòî÷íîå êîëè÷åñòâî ïàöèåíòîâ äëÿ ïðîâåäåíèÿ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé, à FDA óäîâëåòâîðÿò ïîëó÷åííûå ðåçóëüòàòû, ñ÷èòàåò àíàëèòèê êîìïàíèè Bernstein Òèì Àíäåðñîí.
Íåñìîòðÿ íà òî, ÷òî ïðåïàðàòû Òðåçèáà è Ðèçîäåã ïîëó÷èëè îäîáðåíèå â Åâðîïå è ßïîíèè, àêöèè êîìïàíèè Novo Nordisk óïàëè ïðàêòè÷åñêè íà 15%.


