14.02 FDA îäîáðèëî Ãëèâåê äëÿ ïðèìåíåíèÿ ó äåòåé ñ îñòðûì ëèìôîáëàñòíûì ëåéêîçîì
Óïðàâëåíèå êîíòðîëÿ êà÷åñòâà ïðîäóêòîâ è ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ ÑØÀ (Food and Drug Administration, FDA) îäîáðèëî íîâîå ïîêàçàíèå ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ãëèâåê/ èìàòèíèá(Glivec/ imatinib) – äëÿ ëå÷åíèÿ äåòåé ñ âïåðâûå âûÿâëåííûì îñòðûì ëèìôîáëàñòíûì ëåéêîçîì (ÎËË) ñ ïîëîæèòåëüíîé ôèëàäåëüôèéñêîé õðîìîñîìîé (Ph +). Ãëèâåê – èíãèáèòîð òèðîçèíêèíàçû, áëîêèðóþùèé áåëêè, îòâå÷àþùèå çà ðàçâèòèå ðàêîâûõ êëåòîê. Ïðåïàðàò èñïîëüçóåòñÿ â êîìáèíàöèè ñ õèìèîòåðàïèåé. Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü Ãëèâåêà äëÿ íîâîãî ïîêàçàíèÿ ïî ïðèìåíåíèþ áûëè èçó÷åíû â êëèíè÷åñêîì èññëåäîâàíèè, ïðîâåäåííûì Äåòñêîé îíêîëîãè÷åñêîé ãðóïïîé (Children’s Oncology Group) è ñïîíñèðîâàííûì Íàöèîíàëüíûì èíñòèòóòîì îíêîëîãèè.  èññëåäîâàíèè ïðèíèìàëè ó÷àñòèå äåòè è ìîëîäûå ëþäè îò îäíîãî ãîäà è ñòàðøå, áîëüíûå ÎËË ñ î÷åíü áîëüøèì ðèñêîì, îïðåäåëÿâøèìñÿ êàê áîëåå ÷åì 45-ïðîöåíòíûé øàíñ ðàçâèòèÿ îñëîæíåíèé, ñâÿçàííûõ ñ ÎËË, â òå÷åíèå ïÿòè ëåò ëå÷åíèÿ.  èññëåäîâàíèè ó÷àñòâîâàëè 92 ïàöèåíòà ñ Ph+ ÎËË, ðàçäåëåííûå íà 5 òåðàïåâòè÷åñêèõ ãðóïï, â êîòîðûõ âîçðàñòàëà äîçà Ãëèâåêà, ïîëó÷àåìîãî ïàöèåíòàìè â ñî÷åòàíèè ñ õèìèîòåðàïèåé.
50 ïàöèåíòîâ èç îáùåãî ÷èñëà ïðèíèìàëè Ãëèâåê â òå÷åíèå ìàêñèìàëüíî äëèòåëüíîãî ñðîêà; ó 70 % èç ýòèõ ïàöèåíòîâ íå áûëî çàôèêñèðîâàíî ðåöèäèâà èëè ñìåðòåëüíîãî èñõîäà â òå÷åíèå 4 ëåò (áåññîáûòèéíàÿ âûæèâàåìîñòü). Ðåçóëüòàòû òàêæå ïîêàçàëè ñíèæåíèå ðèñêà ñìåðòíîñòè ñ ïîâûøåíèåì ïðîäîëæèòåëüíîñòè ïðèåìà Ãëèâåêà â ñî÷åòàíèè ñ õèìèîòåðàïèåé. Íàèáîëåå ðàñïðîñòðàí¸ííûìè âûÿâëåííûìè ïîáî÷íûìè ýôôåêòàìè áûëè: ñíèæåíèå óðîâíÿ íåéòðîôèëîâ, òðîìáîöèòîâ, ïîðàæåíèå ïå÷åíè è èíôåêöèÿ. Ìàðêåòèíã Ãëèâåêà îñóùåñòâëÿåò øâåéöàðñêàÿ êîìïàíèÿ Íîâàðòèñ (Novartis).
Ïî ìàòåðèàëàì: www.vidal.ru


