23.02 Êîìïàíèÿ Vivus ïîëó÷èëà ïîâòîðíûé îòêàç â ðåãèñòðàöèè ïðåïàðàòà Êñèâà/Qsiva, ïðåäíàçíà÷åííîãî äëÿ ëå÷åíèÿ îæèðåíèÿ
Êîìèòåò ïî ëåêàðñòâåííûì ñðåäñòâàì äëÿ ïðèìåíåíèÿ ó ëþäåé (ÑÍÌÐ) ïðè ÅÌÀ ïîâòîðíî ïðèíÿë ðåøåíèå íå ðåêîìåíäîâàòü ê îäîáðåíèþ ïðåïàðàò äëÿ ëå÷åíèÿ îæèðåíèÿ Êñèâà/Qsiva (ôåíòåðìèí + òîïèðàìàò/phentermine + topiramate) ïðîèçâîäñòâà àìåðèêàíñêîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé êîìïàíèè Vivus.
 îêòÿáðå 2012 ãîäà ÅÌÀ îòêëîíèëî çàÿâêó íà ðåãèñòðàöèþ ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà, òàê êàê ïîòåíöèàëüíûé ýôôåêò â ñíèæåíèè ìàññû òåëà íå ïðåâûøàåò ðèñêîâ, ñâÿçàííûõ ñ åãî ïðèìåíåíèåì.  ÷àñòíîñòè ðå÷ü èäåò î íåãàòèâíîì âîçäåéñòâèè íà ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòóþ ñèñòåìó è ÖÍÑ, ñâÿçàííîì ñ ïðèåìîì ïðåïàðàòà Êñèâà (ôåíòåðìèí + òîïèðàìàò). Ðåãóëÿòîðû òðåáóþò îò ïðîèçâîäèòåëÿ ïðîâåäåíèÿ äîïîëíèòåëüíûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ñ öåëüþ ïîäòâåðæäåíèÿ áåçîïàñíîñòè ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà ïðè äîëãîñðî÷íîì ïðèìåíåíèè ïàöèåíòàìè ñ ëèøíèì âåñîì.
Ïðåäñòàâèòåëè êîìïàíèè Vivus ðàçî÷àðîâàíû ðåøåíèåì ÅÌÀ. Îíè îáúÿñíÿþò, ÷òî
ñóùåñòâóåò âûñîêàÿ íåóäîâëåòâîðåííàÿ ìåäèöèíñêàÿ ïîòðåáíîñòü â ïðåïàðàòàõ, êîòîðûå ñïîñîáíû ïîìî÷ü ïàöèåíòàì ñ îæèðåíèåì.  èþëå 2012 ãîäà ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî Êñèâà (ôåíòåðìèí + òîïèðàìàò) ïîëó÷èëî îäîáðåíèå FDA è ðåàëèçóåòñÿ ïîä òîðãîâûì íàèìåíîâàíèåì Qsymia.


