20.02 Ìèðîâûå ñòàíäàðòû â ðîññèéñêîì ôàðìïðîèçâîäñòâå

Ñåãîäíÿ ëèøü íåáîëüøàÿ ÷àñòü îòå÷åñòâåííûõ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ïðåäïðèÿòèé ðàáîòàåò ïî ìåæäóíàðîäíûì ñòàíäàðòàì è ãîòîâà ïðîéòè ñåðòèôèêàöèþ ïî GMP â óñòàíîâëåííûå ãîñóäàðñòâîì ñðîêè. Ñðåäè íèõ — îòå÷åñòâåííûé ôàðìàöåâòè÷åñêèé ïðîèçâîäèòåëü ÇÀÎ «ÔàðìÔèðìà «Ñîòåêñ», âõîäÿùèé â ãðóïïó êîìïàíèé «ÏÐÎÒÅÊ», — îäíî èç íàèáîëåå âûñîêîòåõíîëîãè÷íûõ è èííîâàöèîííûõ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ïðåäïðèÿòèé â Ðîññèè.

Çàâîä «Ñîòåêñ» áûë îòêðûò â Ñåðãèåâî-Ïîñàäñêîì ðàéîíå Ìîñêîâñêîé îáëàñòè â 2005 ã. Îí ñòàë ïåðâûì ðîññèéñêèì ôàðìàöåâòè÷åñêèì ïðåäïðèÿòèåì, ïîñòðîåííûì «ñ íóëÿ» â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè «Ïðàâèë îðãàíèçàöèè ïðîèçâîäñòâà è êîíòðîëÿ êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ» GMP Åâðîñîþçà. Íà ïðåäïðèÿòèè áûëî óñòàíîâëåíî îáîðóäîâàíèå âåäóùèõ ìèðîâûõ êîìïàíèé, âñå ðàáîòàþùèå íà íåì ñîòðóäíèêè ïðîøëè ñîîòâåòñòâóþùóþ ïðîôåññèîíàëüíóþ ïîäãîòîâêó.

Íà çàâîäå íàëàæåí âûïóñê èíúåêöèîííûõ ïðåïàðàòîâ â àìïóëàõ è ïðåäíàïîëíåííûõ øïðèöàõ (ïðîèçâîäñòâåííûå ìîùíîñòè êîìïàíèè ñîñòàâëÿþò 100 ìëí. àìïóë è 6 ìëí. øïðèöîâ â ãîä), à òàêæå îñóùåñòâëÿåòñÿ ôàñîâêà è óïàêîâêà òâåðäûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì.

Îñîáîå âíèìàíèå êîìïàíèÿ «Ñîòåêñ» óäåëÿåò âîïðîñàì êîíòðîëÿ êà÷åñòâà âûïóñêàåìîé ïðîäóêöèè. Äâàæäû â ãîä ïðîõîäÿò àóäèòû çàðóáåæíûõ êîìïàíèé, ïîäòâåðæäàþùèå ñîîòâåòñòâèå ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà ìåæäóíàðîäíûì ñòàíäàðòàì.

Âàæíåéøèì óñëîâèåì ñîîòâåòñòâèÿ ñòàíäàðòàì GMP, ïî ñëîâàì íà÷àëüíèêà óïðàâëåíèÿ ñêëàäñêèìè çàïàñàìè ÇÀÎ «ÔàðìÔèðìà «Ñîòåêñ» Âèòàëèÿ Ôåäóëîâà, ÿâëÿåòñÿ îáåñïå÷åíèå ìèêðîêëèìàòà íà ïðîèçâîäñòâåííîì ñêëàäå. «Çàâîä êîìïàíèè «Ñîòåêñ» óêîìïëåêòîâàí ñïåöèàëüíûìè ñèñòåìàìè è äàò÷èêàìè, êîòîðûå êîíòðîëèðóþò âíóòðåííèé ìèêðîêëèìàò âñåõ ïîìåùåíèé, â ò.÷. è ñêëàäñêèõ, — ñîîáùèë îí. — Ïîääåðæàíèå ïàðàìåòðîâ îñóùåñòâëÿåòñÿ ñèñòåìàìè âåíòèëÿöèè è õîëîäèëüíûìè ìàøèíàìè, âñå îáîðóäîâàíèå ðåçåðâèðîâàíî è óïðàâëÿåòñÿ ìèêðîêîíòðîëëåðàìè. Òàêàÿ ñèñòåìà ïîçâîëÿåò äîáèòüñÿ ìàêñèìàëüíîé íàäåæíîñòè ïîääåðæàíèÿ ìèêðîêëèìàòè÷åñêèõ ïàðàìåòðîâ â íåïðåðûâíîì ðåæèìå, ïðè âíåçàïíûõ îòêàçàõ îáîðóäîâàíèÿ è ïðè ïðîâåäåíèè ïëàíîâîãî òåõíè÷åñêîãî îáñëóæèâàíèÿ».

Êðàòêèå õàðàêòåðèñòèêè ñèñòåì ïîääåðæàíèÿ ìèêðîêëèìàòè÷åñêèõ ïàðàìåòðîâ:

- Îáúåì âîçäóõà, ïðîêà÷èâàåìîãî â ÷àñ, – 28 000 êóá. ì (ïðèìåðíî 30 òîíí âîçäóõà).
- Äâóõñòóïåí÷àòàÿ î÷èñòêà – ôèëüòðû êëàññà G4 è F9.
- Ñòóïåíè íàãðåâà: 1 ñòóïåíü – âîäà 110/70 °Ñ, 2 ñòóïåíü – 60/40 ?Ñ (âîäà â òåïëîîáìåííèêàõ).
- Îõëàæäåíèå âîäîé çàõîëîæåííîé 7/12 °Ñ.
- Ïàðîóâëàæíåíèå ÷èñòûì ïàðîì äàâëåíèåì 2 àòì.
- Ñèñòåìà ðåãóëèðîâàíèÿ òåìïåðàòóðû ñ äèñêðåòíîñòüþ 0,1 °Ñ.
- Ñèñòåìà óïðàâëåíèÿ âëàæíîñòüþ ñ äèñêðåòíîñòüþ 0,1%.
- Ïðîãðàììíî óñòàíàâëèâàåìûå óñòàâêè ïî ãðàíèöàì òðåâîãè ïî òåìïåðàòóðå ñ äèñêðåòíîñòüþ 0,1 °Ñ è âëàæíîñòè 0,1%.
- Ñèñòåìà ðåãóëèðîâàíèÿ õðàíèò àðõèâ ðàáîòû ñèñòåìû è òåìïåðàòóðû óëè÷íîãî âîçäóõà â òå÷åíèå 6 ìåñÿöåâ.

Êðîìå òîãî, íà ñêëàäñêèõ ïîìåùåíèÿõ çàâîäà «Ñîòåêñ» ñîçäàíà è ôóíêöèîíèðóåò ñèñòåìà ìîíèòîðèíãà ïàðàìåòðîâ ìèêðîêëèìàòà íà îñíîâå îòå÷åñòâåííûõ äàò÷èêîâ, âíåñåííûõ â Ãîñðååñòð (â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè Ôåäåðàëüíîãî çàêîíà «Îá îáåñïå÷åíèè åäèíñòâà èçìåðåíèÿ»).

Ýòà ñèñòåìà ïîçâîëÿåò ïðèíèìàòü, ïðåîáðàçîâûâàòü, âèçóàëèçèðîâàòü è àðõèâèðîâàòü äàííûå î òåìïåðàòóðå è âëàæíîñòè íà êîíòðîëüíûõ òî÷êàõ ñ èíäèâèäóàëüíîé àäðåñàöèåé.  çîíå îáùåãî õðàíåíèÿ íàõîäÿòñÿ 16 äàò÷èêîâ, â ïîìåùåíèè ñïåöèàëüíîãî õðàíåíèÿ – 8, ïî 4 äàò÷èêà óñòàíîâëåíû â õîëîäèëüíûõ, òåðìàëüíûõ êàìåðàõ, ñêëàäå ýòèêåòîê è àðõèâå ÎÊÊ. Ðåãèñòðàöèÿ ïàðàìåòðîâ ïðîèñõîäèò êàæäûå 5 ìèíóò. Ïî îäíîìó äàò÷èêó ïðîõîäèò ïîðÿäêà 8 700 çàìåðîâ â ìåñÿö.

Äëÿ ïîäòâåðæäåíèÿ òîãî, ÷òî ïðîèçâîäñòâåííûé ïðîöåññ, àíàëèòè÷åñêèå ìåòîäèêè, èñïîëüçóåìîå îáîðóäîâàíèå è ïðîèçâîäñòâåííûå ñèñòåìû íà çàâîäå ñîîòâåòñòâóþò äåéñòâóþùèì ïðèíöèïàì GMP è âûïîëíÿþò ñâîå ôóíêöèîíàëüíîå íàçíà÷åíèå (èõ èñïîëüçîâàíèå äåéñòâèòåëüíî äàåò îæèäàåìûå ðåçóëüòàòû), íà çàâîäå «Ñîòåêñ» ïðîâîäèòñÿ âàëèäàöèÿ, ãëàâíûì óñëîâèåì êîòîðîé ÿâëÿåòñÿ äîñòîâåðíîñòü è îáúåêòèâíîñòü ïîëó÷àåìûõ ðåçóëüòàòîâ. Òàêàÿ äîêàçàòåëüíàÿ áàçà ïîçâîëÿåò ïðåäïðèÿòèþ ãàðàíòèðîâàòü ïîñòîÿííîå ñîîòâåòñòâèå êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, ïðîèçâåäåííûõ â ñîîòâåòñòâèè ñî ñïåöèôèêàöèÿìè. Îáúåêòàìè êâàëèôèêàöèè ÿâëÿþòñÿ òåõíîëîãè÷åñêîå è ëàáîðàòîðíîå îáîðóäîâàíèå, èíæåíåðíûå ñèñòåìû, íåïîñðåäñòâåííî âëèÿþùèå íà êà÷åñòâî ïîëóïðîäóêòà è ãîòîâîãî ïðîäóêòà (îáåñïå÷åíèå ÷èñòûì âîçäóõîì, âîäîé, ïàðîì, èíåðòíûì ãàçîì, ñæàòûì âîçäóõîì è äð.), ÷èñòûå ïîìåùåíèÿ è çîíû, ñèñòåìû ñ êîìïüþòåðíûì óïðàâëåíèåì è êîíòðîëåì è ò.ä. Ê îáúåêòàì âàëèäàöèè îòíîñÿòñÿ: òåõíîëîãè÷åñêèå ïðîöåññû, ìåòîäèêè êîíòðîëÿ êà÷åñòâà (àíàëèòè÷åñêèå è ìèêðîáèîëîãè÷åñêèå), à òàêæå âñïîìîãàòåëüíûå ïðîöåññû (î÷èñòêà è äð.).

Êâàëèôèêàöèÿ îáúåêòîâ è ñèñòåìû ìèêðîêëèìàòè÷åñêîãî ìîíèòîðèíãà (ÑÌÌ), êîòîðàÿ îñóùåñòâëÿåòñÿ íà çàâîäå «Ñîòåêñ», ïîäòâåðæäàåò ïðàâèëüíîñòü èçìåðåíèé è ðåãèñòðàöèè ïàðàìåòðîâ, òî÷íóþ ðàáîòó ñèãíàëèçàöèè, ïðåäóïðåæäàþùåé îá îòêëîíåíèÿõ òåìïåðàòóðû è âëàæíîñòè â ïîìåùåíèÿõ õðàíåíèÿ ñêëàäà, à òàêæå ñîîòâåòñòâèå âûäàâàåìîé ñèñòåìîé èíôîðìàöèè è äîêóìåíòàöèè òðåáîâàíèÿì GMP.

Êâàëèôèêàöèÿ îáúåêòîâ õðàíåíèÿ (ñûðüÿ è ãîòîâîé ïðîäóêöèè) ïðîõîäèò íåñêîëüêî ñòàäèé. Íà ñòàäèè êâàëèôèêàöèè ïðîåêòà (DQ) äîêóìåíòàëüíî ïîäòâåðæäàåòñÿ, ÷òî ïðîåêò âûïîëíåí â ñîîòâåòñòâèè ñ çàäàíèåì íà ïðîåêòèðîâàíèå è ñîîòâåòñòâóåò ïðèíöèïàì GMP. Êâàëèôèêàöèÿ ìîíòàæà (IQ) ïîçâîëÿåò óäîñòîâåðèòüñÿ, ÷òî ìîíòàæ ïîìåùåíèé è èíæåíåðíûõ ñèñòåì âûïîëíåí â ñîîòâåòñòâèè ñ ïðîåêòîì è äðóãîé òåõíè÷åñêîé äîêóìåíòàöèåé. Êâàëèôèêàöèÿ ôóíêöèîíèðîâàíèÿ (OQ) äîêóìåíòàëüíî ïîäòâåðæäàåò ïðàâèëüíîñòü ôóíêöèîíèðîâàíèÿ ïîìåùåíèé è èíæåíåðíûõ ñèñòåì ïî âñåìó äèàïàçîíó ðàáî÷èõ ïàðàìåòðîâ.