18.03 18 ìàðòà ÅÑ ñåðòèôèöèðóåò óêðàèíñêóþ ëàáîðàòîðèþ ïî àíàëèçó êà÷åñòâà ëåêàðñòâ
Ó÷èòûâàÿ, ÷òî ñ 18 ìàðòà 2013 ãîäà Óêðàèíà ñòàíåò 38-ì ÷ëåíîì Êîìèññèè åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè (äàòà âñòóïëåíèÿ â ñèëó äëÿ Óêðàèíû Êîíâåíöèè î ðàçðàáîòêå Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè), Öåíòðàëüíàÿ ëàáîðàòîðèÿ ïî àíàëèçó êà÷åñòâà ëåêàðñòâ è ìåäèöèíñêîé ïðîäóêöèè ïðèîáðåòàåò ñòàòóñ ïîëíîïðàâíîãî ÷ëåíà Îáùååâðîïåéñêîé ñåòè îôèöèàëüíûõ ìåäèöèíñêèõ êîíòðîëüíûõ ëàáîðàòîðèé (GEON). Îá ýòîì â ñâîåì ïèñüìå Ãîñëåêñëóæáû ñîîáùèëè Äèðåêòîð Åâðîïåéñêîãî äèðåêòîðàòà ïî êîíòðîëþ êà÷åñòâà ëåêàðñòâ è çäðàâîîõðàíåíèÿ (EDQM) Ñ.Êåéòåëü è çàìåñòèòåëü ðóêîâîäèòåëÿ Äåïàðòàìåíòà áèîëîãè÷åñêîé ñòàíäàðòèçàöèè Ê.-Õ.Áó÷õåéò, ïåðåäàåò ÓÍÍ.
Êàê îòìå÷àåòñÿ â ïèñüìå, ñ ïðèîáðåòåíèåì ñòàòóñà ïîëíîïðàâíîãî ÷ëåíà GEON óêàçàííàÿ ëàáîðàòîðèÿ, êîòîðàÿ ïîä÷èíåíà Ãîñóäàðñòâåííîé ñëóæáå Óêðàèíû ïî ëåêàðñòâåííûì ñðåäñòâàì, ïîëó÷èëà ïðàâî íà ðÿä ëüãîò. Ýòî, â ÷àñòíîñòè, òàêèå ëüãîòû, êàê ÷àñòè÷íàÿ îïëàòà ðàñõîäîâ íà ïðèâåäåíèå âçàèìíîãî îáùåãî àóäèòà (MJAs) â áóäóùåì, âîçìåùåíèå ðàñõîäîâ äëÿ ó÷àñòèÿ îäíîãî ïðåäñòàâèòåëÿ îò Óêðàèíû â åæåãîäíîì ñîâåùàíèè GEON, èëè äëÿ ó÷àñòèÿ â òðåíèíãàõ, îðãàíèçóåìûõ EDQM.
Íàïîìíèì, ÷òî â ñåíòÿáðå 2012 ãîäà ÃÏ «Öåíòðàëüíàÿ ëàáîðàòîðèÿ ïî àíàëèçó êà÷åñòâà ëåêàðñòâ è ìåäèöèíñêîé ïðîäóêöèè» ïîëó÷èëà Àòòåñòàò Åâðîïåéñêîãî äèðåêòîðàòà ïî êîíòðîëþ êà÷åñòâà ìåäèöèíñêîé ïðîäóêöèè è çäðàâîîõðàíåíèÿ î ñîîòâåòñòâèè ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà òðåáîâàíèÿì ISO 17025.
Êàê ñîîáùàëîñü ðàíåå, ýêñïåðòû îòìå÷àþò, ÷òî óêðàèíñêèå ïàöèåíòû äîëæíû èìåòü äîñòóï ê êà÷åñòâåííûì è ýôôåêòèâíûõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ.
«Êà÷åñòâî — ýòî âàæíàÿ, íî íå åäèíñòâåííàÿ õàðàêòåðèñòèêà ïðåïàðàòîâ. Ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî äîëæíî áûòü íå òîëüêî êà÷åñòâåííûì, îí äîëæíî èìåòü äîêàçàííóþ êëèíè÷åñêóþ ýôôåêòèâíîñòü è äîñòàòî÷íî âûñîêèé ïðîôèëü áåçîïàñíîñòè», — ñêàçàë ïðåäñåäàòåëü ïîäêîìèòåòà ïî âîïðîñàì çàêîíîäàòåëüíîãî îáåñïå÷åíèÿ ðàçâèòèÿ ôàðìàöèè Êîìèòåòà Âåðõîâíîé Ðàäû Óêðàèíû ïî âîïðîñàì çäðàâîîõðàíåíèÿ Àíäðåé Øèïêîâ.
Íàïîìíèì, ïî ñëîâàì ýêñïåðòîâ ïîñëå ïðèíÿòèÿ ãîñóäàðñòâîì ðåøåíèÿ, ÷òî ââåäåíèå ñåðòèôèêàöèè íàäëåæàùåé ïðîèçâîäñòâåííîé ïðàêòèêè (Good Manufacturing Practice — GMP) êà÷åñòâî îòå÷åñòâåííûõ ëåêàðñòâ íå ïðîñòî ïîäòâåðæäåíî, à ãàðàíòèðîâàíî ãîñóäàðñòâîì.
«Ïîñëå ïðèíÿòèÿ òàêîãî ðåøåíèÿ íå âñå ïðîèçâîäèòåëè ñìîãëè ïåðåéòè íà íîâûå ñòàíäàðòû.  ñâÿçè ñ ÷åì èõ êîëè÷åñòâî çíà÷èòåëüíî óìåíüøèëîñü, à, ñîîòâåòñòâåííî, è ëèöåíçèé íà âûïóñê ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ. Îäíàêî òåïåðü êà÷åñòâî îòå÷åñòâåííûõ ëåêàðñòâ íå ïðîñòî ïîäòâåðæäåíî, à ãàðàíòèðîâàíî ãîñóäàðñòâîì. Ñèñòåìà êîíòðîëÿ êà÷åñòâà GMP êàñàåòñÿ âñåõ ýòàïîâ èçãîòîâëåíèÿ — íà÷èíàÿ ñ ïðîèçâîäñòâà ñàìîé òàáëåòêè è çàêàí÷èâàÿ åå õðàíåíèåì. Íà êàæäîì ýòàïå ïðîâîäÿòñÿ ïðîâåðêè, è åñëè ãäå-òî áûëà äîïóùåíà îøèáêà, åå ñðàçó æå îáíàðóæèâàþò. Ïîýòîìó â Óêðàèíå íå ïðîèçâîäÿò ëåêàðñòâà, êîòîðûå íå îáåñïå÷åíû ñòàíäàðòàìè GMP», — îòìåòèëà ãåíåðàëüíûé äèðåêòîð Áîðùàãîâñêîãî õèìèêî-ôàðìàöåâòè÷åñêîãî çàâîäà Ëþäìèëà Áåçïàëüêî.


