01.03 Àíàëîãè ñîìíèòåëüíîãî êà÷åñòâà

 ïðèëîæåíèè ê íåìó (à ýòî, íà ñàìîì äåëå, îñíîâíàÿ è íàèáîëåå èíôîðìàòèâíàÿ ÷àñòü äîêóìåíòà) ñêàçàíî: «Ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà, çàðåãèñòðèðîâàííûå íà òåððèòîðèè Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè â óñòàíîâëåííîì ïîðÿäêå, ïðîèçâåäåííûå íà òåððèòîðèè Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè ðîññèéñêèì þðèäè÷åñêèì ëèöîì, èìåþùèì ñîîòâåòñòâóþùóþ ëèöåíçèþ, ñ èñïîëüçîâàíèåì êîìïîíåíòîâ èíîñòðàííîãî ïðîèñõîæäåíèÿ, ìîãóò áûòü îòíåñåíû ê ëåêàðñòâåííûì ñðåäñòâàì ðîññèéñêîãî ïðîèñõîæäåíèÿ, åñëè ïðîèçâåäåííûå ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà ñîîòâåòñòâóþò îäíîìó èç ñëåäóþùèõ êðèòåðèåâ:

Ðåàëèçàöèÿ íà òåððèòîðèè Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè ñòàäèè òåõíîëîãè÷åñêîãî ïðîöåññà ïðîèçâîäñòâà ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà – ïðîèçâîäñòâî ñóáñòàíöèè;
Ðåàëèçàöèÿ íà òåððèòîðèè Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè ñòàäèè òåõíîëîãè÷åñêîãî ïðîöåññà ïðîèçâîäñòâà ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà – ïðîèçâîäñòâî ëåêàðñòâåííîé ôîðìû;
Ðåàëèçàöèÿ íà òåððèòîðèè Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè ñòàäèè òåõíîëîãè÷åñêîãî ïðîöåññà ïðîèçâîäñòâà ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà – ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà è/èëè âòîðè÷íàÿ óïàêîâêà è/èëè ìàðêèðîâêà (äàííûé êðèòåðèé ïðèìåíÿåòñÿäî 31 äåêàáðÿ 2013 ãîäà)».
Îäíàêî ïðèêàç íå ìîæåò ñóùåñòâîâàòü áåç çàêîíîäàòåëüíîãî àêòà, äîïîëíåíèåì ê êîòîðîìó îí ÿâëÿåòñÿ.