10.12 �?нститут Минпромторга предлагает фармпредприятиям провериться на GMP

Подтвердить соответствие производственных мощностей стандарту GMP до конца года могут успеть не все желающие. Это следует из разосланного руководителям крупнейших российских предприятий письма за подписью директора ФБУ «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов» (Г�?КиМП) Минпромторга Владислава Шестакова.

«В связи с большим объемом заявок на проведение данного вида работ квота на 2013 год ограничена», – говорится в письме. В обращении Шестаков ссылается на то, что действует в соответствии с приказом Минпромторга от 14.06.2013 №916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». Документ был зарегистрирован в Минюсте лишь 10 сентября и, по сути, представляет собой российский вариант стандарта GMP. Примечательно, что в самом приказе нет указания на конкретную экспертную организацию, наделенную полномочиями оценивать соответствие предприятий правилам GMP.

В Минпромторге также пока официально не объявляли, какое учреждение от имени государства будет инспектировать фармацевтические производства. Хотя письмо написано не в приказном порядке (Шестаков лишь «информирует о возможности прохождения экспертной оценки состояния производства»), многие его получатели весьма озадачились как необходимостью проведения экспертизы именно в данном ФБУ, так и появлением квот на новую услугу.

Шестаков не просит поторопиться желающих воспользоваться услугами института, но сообщает, что «заявки для заключения договоров на проведение оценки» следует направлять в Г�?КиМП до 20 декабря. Подробнее о новой услуге читайте в #25 VM 16 декабря.