12.02 FDA одобрило препарат Хетлиоз компании Ванда Фарма для лечения бессонницы у незрячих пациентов

Американская фармацевтическая компания Ванда Фармасьютикалз (Vanda Pharmaceuticals) получила одобрение от Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) на лекарственный препарат Хетлиоз/ тазимелтеон (Hetlioz/ tasimelteon) в дозе 20мг для лечения бессонницы. Препарат Хетлиоз считается первым одобренным FDA лекарственным средством для лечения бессонницы – хронического расстройства суточного ритма. Болезнь поражает большинство незрячих пациентов, считается, что около 80 000 пациентов в США страдают от данного заболевания. Президент и исполнительный директор компании Ванда Майкл Полимеропулос (Mihael Polymeropoulos) отметил, что одобрение FDA препарата Хетлиоз не было бы возможным из-за героических усилий незрячих пациентов в разработке данного препарата.

Одобрение Управления основано на двух основных клинических испытаний эффективности и безопасности, в которых приняло участие около 1,300 пациентов. В ходе исследований, наиболее распространенными побочными явлениями были головная боль, повышенная аланинаминотрансфераза, ночные ужасы или необычные сны, инфекции верхних дыхательных путей или инфекции мочевых путей. Как отметили представители компании, после приема препарата Хетлиоз, пациентам следует уменьшить свою активность, поскольку препарат может помешать проявлению активности, требуя полной концентрации внимания. Компания планирует выпустить препарат во втором квартале 2014 года.