18.02 Правительство России планирует осуществить переход на европейские стандарты производства лекарств 1 января 2016 года
Вице-премьер Аркадий Дворкович и глава Минздрава Вероника Скворцова обсудили вопросы введения евростандартов для отечественного фармпроизводства на совещании в правительстве 10 февраля 2014 года.
В настоящее время уже подготовлен проект постановления, который обязывает отечественные фармкомпании перейти на новые стандарты — правила GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика). Только 30 процентов производимых в России лекарств соответствуют мировым стандартам. Переход запланирован, согласно документу, на 1 января 2016 года.
“Курировать стандартизацию будут два ведомства сразу — Минпромторг и Минздрав.”
Функция главного контролера будет закреплена за Минпромторгом. Помогать в переходе на евростандарты будут также Россельхознадзор и Минздрав, который боролся за позицию главного контролера и куратора по программе перехода на евростандарты.
GMP-стандарты представляют собой систему норм и правил производства лекарственных средств, изделий для диагностики, пищевых добавок и специальных продуктов питания как для человека, так и для животных.
Они регламентируют общие нормы и положения по отдельным видам лекарств, а также документы, которые содержат перечень обязанностей и меры ответственности каждого участника производственного процесса.
В вопросах производства биофармацевтической продукции по новым стандартам контроль будет осуществлять Минпромторг, а отслеживать их применение в клинической практике — Минздрав.
«Сомневаюсь, что мы смогли бы сейчас взять на себя функционал по полному контролю всего подготовительного процесса. В ведомстве даже нет подразделения, способного вместить функции по полному контролю препаратов. Если бы мы получили такое право, то пришлось бы создавать отдельную специальную инстанцию», — рассказал в интервью СМ? представитель Минпромторга.
«Курировать этот переход к международным правилами должно только одно ведомство — Минздрав, — считает профессор РАМН, главный клинический фармаколог Росздравнадзора Юрий Белоусов. — Оно профильное для данной деятельности, у него есть все необходимое для такой работы»
Герман Князев, нижегородский предприниматель, владелец аптечной сети «ПиК-НН» считает, что введение стандартов необходимо, поскольку лекарства в России зачастую производятся в условиях, не соответствующих никаким нормам.
«Стандарты безусловно нужны. Это все равно, что спросить, нужны ли нам стандарты качества на бензин или автомобили. Хотя наши высокопоставленные чиновники тормозят этот процесс, поскольку сами владеют фармацевтическими предприятиями, и тратиться на совершенствование производства не хотят. А нужно всего-то, например, оборудование для очистки воздуха. GMP, грубо говоря, — стандарт чистоты производства лекарств. Многие частные компании уже были готовы к переходу с 1 января 2014 года, однако он вновь был отложен», — рассказал эксперт в интервью «ГорькийТВ».
Фото: Анастасия Макарычева / «ГорькийТВ»
