24.03 FDA отсрочила принятие решения по лекарству от рассеянного склероза разработки Биоген

Компания Биоген (Biogen) сообщила о решении Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) продлить на три месяца рассмотрение заявки препарата Плегриди (Plegridy), предназначенного для лечения рассеянного склероза. �?значально вывод на рынок нового лекарственного средства был запланирован на середину 2014 года. В пресс-релизе производителя отмечается, что FDA не потребовала проведения дополнительных клинических исследований. Биоген подала заявку в регуляторные органы США и Европы в июле 2013 года.

Плегриди является инъекционным пегилированным интерфероном бета-1а. Новая молекулярная форма позволяет продлить срок действия препарата, тем самым снижая частоту инъекций. Клинические исследования разработки показали, что терапия пегинтерфероном бета-1а снижает частоту рецидивов у пациентов с рассеянным склерозом на 36%. Также прием препарата сокращает риск инвалидизации на 38% по сравнению с плацебо.