12.05 В США одобрили препарат Эпанова для лечения гипертриглицеридемии
Как сообщила шведско-британская фармацевтическая компания АстраЗенека (AstraZeneca), Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило применение ее препарата Эпанова (Epanova) в дополнение к диете для снижения уровня триглицеридов у взрослых пациентов, страдающих тяжелой формой гипертриглицеридемии. Эпанова (омега-3-карбоксиловая кислота) – первый рецептурный препарат в виде свободной жирной кислоты, который был одобрен FDA.
Он утвержден для перорального приема один раз в день в дозировке 2 г или 4 г и может применяться совместно с приемом пищи или без еды.
Одобрение препарата было основано на результатах испытания EVOLVE III Фазы, в котором оценивались эффективность применения препарата для снижения уровня триглицеридов у пациентов с гипертриглицеридемией.
Как заявил главный медицинский специалист и исполнительный вице-президент подразделения АстраЗенека по разработке препаратов Бриггз Моррисон (Briggs Morrison), одобрение Эпанова в США – хорошая новость для большой части населения с тяжелой формой гипертриглицеридемии. Препарат предоставит лечащим врачам и их пациентам возможность применить новый вариант лечения, эффективность которого была доказана в клинических исследованиях. Он также отметил, что компания продолжит дальнейшее исследования препарата Эпанова, чтобы установить для лечения каких еще групп пациентов он может быть эффективным.
В настоящее время влияние препарата на сердечно-сосудистые заболевания и смертность от них, а также на риск развития панкреатита не установлено. В испытании STRENGTH компания АстраЗенека продолжит оценку эффекта применения Эпанова на сердечно-сосудистую систему у пациентов со смешанной дислипидемией, которые находятся в зоне высокого риска развития на сердечно-сосудистых заболеваний. В исследовании пациенты будут получать препарат вместе со статинами.
АстраЗенека планирует разработать фиксированную дозировку комбинации препарата Эпанова и статинов, а также будет работать над тем, чтобы применение препарата для лечения гипертриглицеридемии было утверждено и в других странах.
