20.06 Ассоциация международных фармацевтических производителей предлагает ввести в России стандарты GDP

В ближайшие месяцы российская Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM, Association of International Pharmaceutical Manufacturers) представит на рассмотрение правительства РФ проект внедрения в стране международных стандартов надлежащей дистрибьюторской практики (GDP, Good distribution practice). Об этом заявил на фармацевтическом форуме «20 лет развития фармрынка в России» глава АIPM Владимир Шипков. Надлежащая дистрибьюторская практика – один из международных стандартов, связанных с оборотом лекарств наряду с внедряемой в России надлежащей производственной практикой (GMP, Good Manufacturing Practice) и пока еще не принятой в нашей стране надлежащей аптечной практикой (GPP, Good Pharmacy Practice).

Стандарты дистрибуции определяют требования к закупкам, транспортировке, хранению, экспорту ЛС, предназначенных для реализации в аптеках и применения в медицинских учреждениях. Они позволяют регулировать все этапы движения фармпродукции от производственной площадки до конечного потребителя. По словам Владимира Шипкова, из-за огромной территории России внедрение стандартов GDP становится стратегической задачей, поскольку от таких факторов, как соблюдение температурного режима в процессе доставке лекарств зависит качество лечения пациентов.

Ассоциация предоставит правительству международные гармонизированные требования по переходу на стандарты Надлежащей дистрибьюторской практики GDP. Дальнейшее продвижение внедрения этой системы уже будет зависеть только от властей РФ. Стандарты надлежащей производственной практики (GMP) в отличие от GDP и GPP уже официально введены в России — они стали обязательными для фармпроизводителей с 1 января текущего года. До этого их введение обсуждалось и неоднократно откладывалось на протяжении нескольких лет. Уже в начале текущего года некоторые участники рынка выступили с инициативой еще раз отсрочить переход на GMP для некоторых предприятий.