26.08 Компания «Берингер ?нгельхайм» планирует вывести на рынок более 10 новых лекарственных препаратов
В течение двух ближайших лет компания «Берингер ?нгельхайм» планирует вывести на рынок более 10 новых лекарственных препаратов. Соответственно, во многих странах в регуляторные органы направлены многочисленные заявки на регистрацию новых препаратов.
Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) предоставило статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy) трем экспериментальным субстанциям компании. Это экспериментальный препарат «нинтеданиб» для лечения идиопатического фиброза легких, препарат «воласертиб» для лечения острого миелолейкоза и антидот к препарату «Прадакса» для применения в экстренных ситуациях. Данный статус подразумевает регулярный обмен информацией с Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) с целью ускорения процессов разработки и регистрации новых молекул.
Европейские и американские регуляторные органы одобрили применение препарата «Прадакса» для лечения и профилактики рецидива тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии; как и запланировано, осуществляется лонч препарата для лечения специфической формы рака легкого «Гиотриф».
Положительным фактором является одобрение Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) активного вещества «олодатерол», предназначенного для лечения хронической обструктивной болезни легких (препарат «Стриверди»), и «эмпаглифлозин» для лечения сахарного диабета (препарат «Jardiance»).
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) дало «зеленый свет» препарату Jardiance в мае 2014 года. Ожидается, что он появится в Германии в августе 2014 года.
Препарат инсулина гларгин, разработанный в рамках глобального альянса по разработке противодиабетических лекарственных препаратов с компанией «Эли Лилли», получил рекомендацию к одобрению в Европейском Союзе в июне 2014 года. В начале августа 2014 года компания «Берингер ?нгельхайм» направила в регуляторные органы Европейского Союза заявку на дальнейшее одобрение комбинированного препарата для лечения сахарного диабета на основе «эмпаглифлозина» и «метформина» в таблетированной форме.
В июне 2014 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло к рассмотрению данные, необходимые для одобрения препарата «нинтеданиб» для лечения серьезного и опасного для жизни заболевания – идиопатического фиброза легких. Также в июне Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) предоставило препарату «нинтеданиб» статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy).
