01.12 EMA ускорит рассмотрение заявки на новый препарат Новартис

Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) предоставил швейцарской фармацевтической компании Новартис (Novartis) статус ускоренного рассмотрения ее экспериментального препарата LCZ696 для лечения пациентов, страдающих сердечной недостаточностью со сниженной функцией выброса.

EMA редко присваивает статус ускоренного рассмотрения, а для препарата для лечения сердечно-сосудистых заболеваний – это впервые.

Европейская комиссия примет окончательное решение по одобрению препарата LCZ696 в течение 2015 года.

LCZ696 является блокатором ангиотензиновых рецепторов и ингибитором неприлизина, действие которого направленно на улучшение защитных нейрогормональных систем сердца и одновременно подавляя систему ренин-ангиотензин-альдостерона. Как отметил глава подразделения Новартис Фармасьютикалз (Novartis Pharmaceuticals) Дэвид Эпстейн (David Epstein), Новартис предана разработке препарата LCZ696, который, благодаря решению CHMP, вскоре сможет улучшить жизни пациентов в Европе.

Заявка на одобрение препарата основана на результатах исследования PARADIGM-HF, одного из самых масштабных испытаний, проведенных среди пациентов с сердечной недостаточностью. В исследовании было продемонстрировано, что прием LCZ696 два раза в день превзошел показатели препарата эналаприл (enalapril), ингибитора ангиотензинпревращающего фермента, по ключевым конечным точкам, включая значительное снижение риска летального исхода или госпитализации с сердечной недостаточностью.

Ранее Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) также предоставило заявке на регистрацию препарата LCZ696 ускоренный статус.