01.12 Минпромторг проверил более 70 фармкомпаний на соответствие стандартам GMP
За текущий год Минпромторг проверил на соответствие международным стандартам качества (GMP) более 70 фармпредприятий. Многим предприятиям были выданы предписания об устранении недостатков, рассказал «Ведомостям» замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб.
С 1 января 2014 года в России введены стандарты GMP, которые объединили ряд требований к помещению производственной площадки, оборудованию и персоналу. Так, в российских стандартах предусмотрено более 270 требований к производству лекарств, более 360 к выпуску фармацевтических субстанций и более 800 к производству иммунобиологических и радиофармацевтических препаратов.
На настоящий момент ведомство проверило 71 предприятие. В реестре выданных лицензий есть информация о четырех производителях, которые не получили лицензии: Национальная исследовательская компания (производит противовирусный препарат панавир), «Фармаклон» (противовирусные ингарон и альфарона), «Фокс и Ко» (средства против чесотки медифокс) и «Биокад» (противоопухолевый ритуксимаб). При выявлении нарушений выдается предписание об их устранении.
«Биокад» подавал документы на расширение лицензии, к 15 января 2015 года планирует исправить все нарушения и получить положительное заключение, говорит совладелец компании Дмитрий Морозов.
Планируется, что проверка всех фармпредприятий специалистами Минпромторга будет завершена к 2018 году. ?мпортеры лекарств должны будут пройти проверку на соответствие стандартам GMP к 2020 году. Принципиальное решение о проверках принято, и оно зафиксировано в готовящихся сейчас поправках к закону «Об обращении лекарственных средств» ко второму чтению. Пока еще точные сроки проведения проверок иностранных фармпроизводителей обсуждаются. Также прорабатывается вопрос о взаимном признании результатов проверок — оно может быть достигнуто только межстрановыми соглашениями, отметили в Минпромторге.
