27.01 FDA одобрило вакцину Бексеро компании Новартис от менингококковой инфекции
23 января фармкомпания Новарис (Novartis) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило по ускоренной процедуре ее биологический препарат Бексеро (Bexsero) для активной иммунизации — защиты от менингококковой инфекции, вызванной штаммами серогруппы B (meningitis B) у подростков и молодежи в возрасте 10 — 25 лет.
Данная вакцина [рекомбинантная, абсорбируемая] против менингококковой инфекции группы B является единственной одобренной в США вакциной с двумя режимами дозировки и гибким режимом применения.
В рамках утверждения препарата Бексеро по ускоренной программе Новартис завершит текущие клинические исследования для подтверждения его эффективности против различных штаммов серогруппы B менингококковой инфекции. В клинических исследованиях II и III Фаз было продемонстрировано, что использование вакцины Бексеро позволило достичь защитного иммунного ответа у подростков и молодежи после введения двух доз. Также применение данной вакцины основано на гибком режиме дозирования: введение первой и второй доз разделяет минимум один месяц.
В январе 2013 года вакцина Бексеро была зарегистрирована Европейской комиссией (the European Commission) для применения для защиты пациентов в возрасте от двух месяцев от менингококковой инфекции серогруппы B. Таким образом, данная вакцина стала первым препаратом для профилактики от менингококковой инфекции серогруппы B, который утвержден для такой широкой возрастной группы.