14.01 В FDA создадут новое подразделение по контролю за стандартами качества на фармзаводах

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) объявила о запуске новой инициативы, целью которой является улучшение надзора за соблюдением стандартов качества на производственных площадках фармацевтических компаний. С соответствующим заявлением выступила глава фармацевтического подразделения FDA Жанет Вудкок (Janet Woodcock).

В рамках пресс-конференции Вудкок объявила о формировании в ведомстве нового Департамента по контролю за качеством фармпродукции (Office of Pharmaceutical Quality), который займется проверкой площадок, выпускающих кандидатные препараты.

Теперь все заявки на регистрацию ЛС будут рассматриваться специалистами новой структуры. Вудкок пояснила, что на уже поданные заявления нововведения не распространяются. Ожидается, что запуск работы нового департамента позволит внедрить более комплексную экспертизу оценки производственных и наладить плотный диалог между фармкомпаниями и FDA.

Вудкок отметила, что в ближайшее время администрация планирует представить на обсуждение перечень параметров качества продукции. Однако в ведомстве не сообщили, когда именно это произойдет.

За последний год ряд индийский фармкомпаний были вынуждены приостановить поставки в США фармсубстанций и лекарственных средств из-за выявления специалистами FDA нарушений в производственном процессе. Также в конце года американский регулятор отозвал ранее выданные Ранбакси (Ranbaxy) разрешения на производство эзомепразола и аналога противовирусного лекарственного средства Вальцита.