25.02 IMEDA высказалась против разрешения параллельного импорта лекарств и медизделий

Ассоциация международных производителей медицинских изделий IMEDA выступила против введения параллельного импорта лекарственных средств и медицинских изделий. По мнению экспертов, такая практика способна нанести серьезный ущерб системе оказания медицинской помощи.

Возможность внедрения практики параллельного импорта для ЛС и медизделий обсуждалась на совещании у вице-премьера �?горя Шувалова в середине февраля 2015 года. Данная мера могла бы способствовать улучшению ситуации на российском рынке, считают авторы инициативы.

В пресс-релизе организации сообщается, что при ввозе товаров без прямого разрешения правообладателя, производитель или его официальный уполномоченный представитель не смогут контролировать и нести ответственность за изделия, закупаемые российскими медицинскими организациями у параллельных импортеров, а также гарантировать их полное соответствие всем характеристикам медицинских изделий, зарегистрированных в РФ в соответствии с требованиями российского законодательства.

Специалисты пояснили, что если контролирующий орган выявит несоответствие ввезенного по параллельному импорту медицинского изделия регистрационной документации, изделие может быть признано незарегистрированным. Как следствие, такие медицинские изделия будут изъяты из оборота, что ограничит доступ пациентов к современным медицинским технологиям и приведет к перерасходованию бюджетных средств.

Ассоциация IMEDA утверждает, что в условиях параллельного импорта возникнет вопрос о том, кто будет осуществлять гарантийное обслуживание высокотехнологичных медицинских изделий, закупленных медицинскими организациями. Отсутствие полноценных гарантий производителя или его уполномоченного представителя может привести к простоям оборудования, а также к необходимости дополнительных затрат медицинских организаций на техническое обслуживание.

Также Ассоциация призывает регуляторов рынка обратить внимание на то, что в случае легализации параллельного импорта производители и их уполномоченные представители не будут иметь возможности предоставлять в Росздравнадзор всю необходимую информацию в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, поставленных на российский рынок без их ведома и согласия.

Еще одним негативным последствием введения параллельного импорта может стать существенное снижение заинтересованности иностранных производителей любой продукции к локализации производства на территории РФ.

В связи с этим, Ассоциация международных производителей медицинских изделий IMEDA считает, что введение параллельного импорта, прежде всего в сфере обращения медицинских изделий, является нецелесообразной мерой.