26.02 В США одобрен препарат Фаридак компании Новартис для лечения множественной миеломы

Фармкомпания Новартис (Novartis AG) сообщила, что FDA США одобрило применение ее нового препарата Фаридак/ панобиностат (Farydak/ panobinostat, LBH589) в комбинации с бортезомибом (bortezomib) и дексаметазоном (dexamethasone) для лечения пациентов, страдающих множественной миеломой, которые ранее уже получали не менее двух режимов терапии, включающих бортезомиб и иммуномодулятор.

Как отметили в Новартис, положительное решение американского регуляторного ведомства по препарату Фаридак было основано на показателях эффективности и безопасности, полученных в заранее предусмотренном субгрупповом анализе 193 пациентов, участвовавших в клиническом исследовании PANORAMA-1 III Фазы, до которого они получали лечение бортезомибом и иммуномодулятором.

В испытании у пациентов, принимавших Фаридак, увеличилась продолжительность выживаемости без прогрессирования заболевания, по сравнению с группой-плацебо. Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США утвердило лекарственное средство Фаридак по ускоренной процедуре.

В ЕС, Японии и других странах мира заявки на одобрение препарата еще находятся на стадии рассмотрения.