29.07 В ЕС запрещена продажа лекарств, проходивших клинические исследования в GVK Biosciences
Европейская комиссия ввела запрет на реализацию на территории ЕС 700 дженериков, испытания которых проводились индийской компанией GVK Biosciences, сообщается на сайте Yahoo News.
Решение было принято после подтверждения факта манипуляций GVK Biosciences данных ЭКГ участников клинических исследований. Согласно принятому документу, запрет будет введен с 21 августа 2015 года.
В мае этого года Европейское медицинское агентство (EMA) рекомендовалоприостановить маркетинговое разрешение на данные препараты, так как нарушения были выявлены в 9 из 9 проверенных клинических исследований на биоэквивалентность ЛС.
В январе Европейский комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) заявил о проведении проверки более 1000 лекарственных форм и дозировок препаратов, исследовавшихся GVK Biosciences. Около 300 из них останутся на рынке, так как их безопасность и эффективность были подтверждены информацией из других источников.
Вопросы к качеству исследований биоэквивалентности возникли в результате проверки ANSM и германским Федеральным институтом лекарств и медизделий (BfArM) данных испытаний, проводимых GVK Biosciences в 2008-2014 годах.
В последствии ВОЗ зафиксировала нарушения при проведении клинических исследований другой индийской компанией — Quest Life Sciences. Оказалось, что сотрудники этой компании также прибегали к манипуляциям с ЭКГ пациентов: две трети результатов электрокардиограмм оказались одинаковыми. ?звестно, что результаты клинических испытаний, проведенных Quest Life Sciences, использовались для получения регистрационных свидетельств в Европе, США, Австралии, России, ЮАР и на Филиппинах.
