05.08 В ЕС одобрен препарат Омидрия для применения при операциях по удалению катаракты

Биофармацевтическая компания Омерос (Omeros Corp., США) сообщила о том, что Европейская комиссия (European Commission) зарегистрировала ее инъекционный препарат Омидрия/фенилефрин и кеторолак (Omidria/ phenylephrine and ketorolac injection) 1%/ 0,3% для использования во время хирургической операции по удалению катаракты и замены искусственного хрусталика. Препарат применяется для того, чтобы поддерживать мидриаз (расширение зрачка), избежать интраоперационного миозиса (сужения зрачка) и снизить послеоперационную боль в глазах.

Одобрение препарата Омидрия распространяется на все страны-участницы ЕС, а также на �?сландию, Лихтенштейн и Норвегию.

Операции по удалению катаракты и замене искусственного хрусталика являются одними из самых распространенных хирургических вмешательств в мире. Ожидается, что в 2015 только в Западной Европе будет проведено 3,9 миллионов таких операций.

Как заявил Роберто Беллуччи (Roberto Bellucci), профессор офтальмологии Университета Вероны (University of Verona) и президент Европейского общества катарактальных и рефракционных хирургов (European Society for Cataract and Refractive Surgeons), хирурги-офтальмологи рады одобрению препарата Омидрия в ЕС. По словам Роберто Беллуччи, впервые специалисты получили средство, которое дает устойчивый и предсказуемый контроль над интраоперационном миозисе, проблеме, которая может вызвать дополнительные сложности при операции. Эксперт ожидает, что применение препарата Омидрия позволит улучшить результаты операций по удалению катаракты, а способность средства снижать послеоперационную боль – увеличит удовлетворенность пациентов исходом процедуры.

Европейское одобрение препарата Омидрия для использования во время хирургической операции по удалению катаракты и замены искусственного хрусталика основано на тех же данных, которые стали основой для одобрения препарата Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) в прошлом году.

Также утверждение Европейской комиссии последовало после положительной рекомендации Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA).

Решения по цене и реимбурсации препарата Омидрия будут приниматься в каждой отдельной стране. Как заявил глава правления и исполнительный директор компании Омерос Грегори Демопулос (Gregory Demopulos), в его компании рады решению Европейской комиссии разрешить в ЕС коммерческий выпуск препарата Омидрия для использования во время хирургической операции по удалению катаракты и замене искусственного хрусталика. По его словам, на фоне успешного применения препарата Омидрия в США, в Европе уже положительно отзываются об использовании препарата и поэтому в компании ожидают, что их средство будет хорошо принято местными катарактальными хирургами.