08.08 В США и ЕС подана заявка на препарат роцилетиниб для лечения рака легких
На этой неделе американская биофармацевтическая компания Кловис Онколоджи (Clovis Oncology, Inc) сообщила о завершении подачи в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) заявки на регистрацию нового препарата роцилетиниб (rociletinib) для лечения немелкоклеточного рака легких (НМРЛ).
Данный препарат планируется утвердить для лечения рака легких с мутацией гена EGFR у пациентов, которые ранее получали лечение доступными EGFR-ингибиторами и у них установлена мутация EGFR T790M, наличие которой было диагностировано благодаря утвержденному FDA тесту.
Роцилетиниб является новейшим пероральным ковалентным (необратимым) селективным ингибитором к мутациям EGFR, разрабатываемым компанией Кловис Онколоджи. Он исследуется для лечения немелкоклеточного рака легких у пациентов с первоначальными активными мутациями EGFR, а также с доминантной мутацией T790M, которая отвечает за устойчивость опухоли.
В мае 2014 года FDA предоставило препарату роцилетиниб статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy).
Кроме того, компания Кловис Онколоджи подала заявку на регистрацию препарата роцилетиниб для лечения рака в Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) по централизованной процедуре. В ЕС также планируется одобрить препарат роцилетиниб для лечения немелкоклеточного рака легких с мутацией гена EGFR у пациентов, которые ранее получали лечение доступными EGFR-ингибиторами и у них установлена мутация EGFR T790M.
Сейчас обе заявки находятся на рассмотрении в указанных регуляторных органах и после их официальной регистрации ведомства начнут регистрацию препарата.
Как отметил Патрик Махаффи (Patrick J. Mahaffy), президент и исполнительный директор компании Кловис Онколоджи, подача заявок на одобрение препарата роцилетиниб для лечения рака легких в США и ЕС является важным шагом вперед для его компании. Эти заявки, подача которых была завершена в один и тот же день, стали возможным благодаря преданности и упорной работе сотрудников компании Кловис и клинических исследователей из ведущих научных центров США и других стран мира.
В компании Кловис активно готовятся к первому коммерческому выпуску препарата в США, который должен помочь в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легких с мутацией гена EGFR T790M. Также Кловис активно развивает свою коммерческую структуру в ЕС, где лонч препарата должен состояться в следующем году.
