27.10 В США одобрен растворимый пластырь с обезболивающим
Американская компания BioDelivery Sciences International Inc (BDSI) и ее партнер – Endo Pharmaceuticals Inc, дочерняя компания Endo International plc, – объявили, что Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило их растворимую опиоидную пленку, которая прикрепляется на внутреннюю сторону щеки.
Торговое название обезболивающего – Belbuca. Продукт представляет собой растворимую пленку, содержащаю полусинтетический опиоид – бупренорфин. Пластырь приклеивается на внутреннюю поверхность щеки и действует в течение 12 часов.
В 2012 году Endo и BDSI заключили лицензионное соглашение о разработке и выводе на рынок опиоидной пленки. Теперь, когда FDA разрешило пластырь к применению в клинической практике, BDSI, в соответствии с условиями соглашения, получит от Endo $50 млн.
Как сообщает пресс-служба BDSI, продажи растворимого пластыря начнутся в I квартале 2016 года. При достижении определенного уровня продаж BDSI получит дополнительную денежную компенсацию от Endo, а также процент с продаж Belbuca.
Как пояснил Эндрю Финн, исполнительный вице-президент научно-исследовательского подразделения BDSI, клинические исследования продемонстрировали то, что пациенты хорошо переносят такой тип обезболивания даже при применении пластыря два раза в день. Belbuca позволяет устранить болевой синдром средней и высокой интенсивности. При этом в список противопоказаний к применению растворимого пластыря входят выраженное угнетение дыхания, острая или тяжелая формы бронхиальной астмы, обструктивные поражения желудочно-кишечного тракта и повышенная чувствительность к бупренорфину.
Согласно расчетам японской финансовой компании Nomura, годовой объем продаж Belbuca может достигнуть $500 млн.
В связи с тем, что опиоидные препараты вызывают привыкание, их применение жестко регулируется законом. 21 октября президент США Барак Обама обнародовал планы правительства по борьбе с ростом опиоидной зависимости.
BioDelivery Sciences International (BDSI) – американская фармацевтическая компания, специализирующаяся на обезболивающих и препаратах от наркотической зависимости. В портфель компании, в том числе в разработке, входят препараты для устранения болей, связанных с онкологическим заболеванием, хронической боли, болезненной диабетической нейропатии и лечения опиоидной зависимости.
Endo International Plc – американская фармацевтическая компания, созданная в 1997 году. Endo Health работает в нескольких направлениях: урология, онкология и эндокринология. Также компания производит болеутоляющие препараты и оборудование, необходимое для диагностики различных заболеваний.
Фото: www.massdevice.com
