10.02 ФАС разъясняет порядок внесения изменений в реестровую запись о госрегистрации предельной отпускной цены на ЖНВЛП

ФАС России подготовил разъяснения по вопросу о внесении изменений в реестровую запись о госрегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП.

В соответствии с пунктом 6(1) Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утвержденных постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865, с 01.10.2015 внесение изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат осуществляется Минздравом России на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата(уполномоченного им лица) без согласования с ФАС России с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат в части:

- изменения наименования лекарственного препарата (МНН или группировочного или химического и торгового наименования);

- написания лекарственной формы;

- написания дозировки лекарственного препарата;

- изменения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата:

- изменения производителя лекарственного препарата:

- изменения наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата;

- номера регистрационного лекарственного препарата;

- штрихового кода, нанесенного на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;

- комплектности лекарственного препарата (при условии отсутствия изменения его количества во вторичной (потребительской) упаковке).

При изменении наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, предусмотрено отдельное основание для внесения соответствующих изменений.

В документе также отмечается, что изменение информации о конкретном лекарственном препарате, цена на который уже зарегистрирована и находится в реестре цен, в том числе изменение места нахождения производственных площадок, не относится к основаниям для перерегистрации ранее зарегистрированных цен и к основаниям для их новой регистрации.